一、企业经营范围涉及以下领域:
 
    从事以下（包括但不限于）各种医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械） 及相关附属的涉及许可审批的活动，均使用医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）的规范表述登记经营范围，经许可审批后方可开展经营活动：依照《医疗器械监督管理条例》，从事《医疗器械分类目录》所列防护口罩；医用防护口罩；防护服；医用防护服；一次性医用防护服；手部防护用品；无菌医用橡胶手套；无菌医用薄膜手套；无菌给药指套；无菌检查指套；无菌橡胶检查手套；无菌医用检查手套；无菌医用橡胶检查手套；无菌检查用乳胶手套；足部隔离用品；等Ⅱ类医疗器械类医护人员防护用品的生产活动。
 
    需要办理如下相关行政经营许可证（后置许可）

 海南医疗器械经营许可证办理

 
二、主管部门：国家药品监督管理局   审批层级和部门：省级药监部门需要准备的材料

（一）、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批

1、书面申请
2、《医疗器械生产许可申请表》
3、法定代表人、企业负责人身份证明
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件
9、工艺流程图
10、经办人授权证明
 
（二）、《医疗器械生产许可证》变更
 
1、向省药品监督管理局提出的变更书面申请
2、《医疗器械生产许可变更申请表》
3、医疗器械生产许可证
4、承诺书
5、授权委托书及被委托人身份证
6、法定代表人身份证明
7、企业负责人身份证明
8、新住所地址的证明文件
9、生产地址文字性改变的证明文件
10、申请增加生产的产品不属于原生产范围的：
（1）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(如有受托生产的，包括受托生产医疗器械的注册证及产品技术要求)
（2）生产工艺流程图
11、申请增加生产的产品属于原生产范围的：
（1）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(如有受托生产的，包括受托生产医疗器械的注册证及产品技术要求）；
（2）生产工艺流程图
12、受托方办理增加受托生产产品信息的：
（1）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(如有受托生产的，包括受托生产医疗器械的注册证及产品技术要求)
（2）生产工艺流程图
13、受托方办理增加受托生产产品信息的，除提交（1-5，14-15）材料外，还应当提交如下7项资料：
①委托方营业执照；
②委托方医疗器械委托生产备案凭证；
③委托生产合同
④委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
⑤委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
⑥委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明
⑦委托生产的产品审批、证明材料
14、生产地址非文字性变更的：
（1）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件；
（2）主要生产设备和检验设备目录（如有变化，须提交）

办理时限：20个工作日
 
代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司