从事以下（包括但不限于）各种医用口罩生产 及相关附属的涉及许可审批的活动，均使用医用口罩生产的规范表述登记经营范围，经许可审批后方可开展经营活动：依照《医疗器械监督管理条例》，从事《医疗器械分类目录》所列一种或多种医用防护口罩、医用口罩、外科口罩等的生产活动。 需要办理如下相关行政经营许可证（后置许可）

海南医疗器械生产许可证办理

主管部门：国家药品监督管理局  批层级和部门：省级药监部门

一、海南医疗器械许可证办理的条件是什么？

1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6、拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

7、企业应按《海南省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

二、海南办理医疗器械许可证需要哪些材料？

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（3）企业组织机构与部门设置说明；

（4）医疗器械经营许可证申请表；

（5）医疗器械经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（7）主要经营设施、设备目录；

（8）经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

（9）信息管理系统基本情况；

（10）经办人授权文件；

（11）库房拟委托医疗器械第三方物流材料。

（12）其他证明材料。

三、海南医疗器械经营许可证的办理流程有哪些？

（1）申请受理。申办企业向当地市场监督管理局提交申请，工作人员根据业务办理流程，审查申办企业提交的资料并受理；

（2）材料审查。受理后，工作人员申报材料进行审查。对提供材料不完备的，随时告知申请机构予以补正；

（3）现场核查。工作人员会对申请机构的人员情况、设备和场地等申报材料进行现场核查；

（4）许可并发证。核查通过后，凡是符合条件的，予以批准并颁发许可证。

 
 
办理时限：20个工作日
 

办理联系电话：19943344499（同微）

代办机构：易企算（海南）资质代办