一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
 

第三类《医疗器械经营许可证》核发（告知承诺制）

二、受理条件
1. 申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自（自然人），不是企业。个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》。
 
三、办理材料
1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
2. 经营设施、设备目录
3. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
4. 组织机构与部门设置说明（含人员花名册）
5. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
6. 经办人授权证明
7. 申请材料真实性的自我保证声明
 
四、办理流程

1. 前期准备：选择代办机构；咨询与评估。

2. 准备申请材料。

3. 提交申请：代办机构对申请材料进行初步审核，确保材料的完整性和准确性；代办机构将审核后的申请材料提交给海南省药品监督管理局或三亚市市场监督管理局（具体根据企业所在地确定）。

4. 相关部门受理申请后，对申请材料进行形式审查；根据需要，相关部门会组织人员到实际场地进行勘察，以核实企业的经营场所、贮存条件等是否符合要求；对申请企业所经营的产品进行审核，确保产品符合相关法律法规的要求。

5. 审批与发证：审批决定；领证与公示。

五、办理时限：5个工作日.
 
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司

报价方式：微信报价
联系人：高炜      联系电话：19943344499（微信同号） 
                
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