一类医疗器械产品备案变更：

一类医疗器械实行产品备案管理，二类、三类医疗器械实行产品注册管理。一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 

 
一、办理条件:
    申请变更的一类医疗器械已取得《一类医疗器械备案凭证》《一类医疗器械备案信息表》。

       需要办理如下相关行政经营许可证：
 

海南一类医疗器械产品备案办理

 
二、审批部门
海口市市场监督管理局
 
三、需要办理如下证件的材料。
一类医疗器械产品备案
1、《一类医疗器械备案变更申请表》
2、变化情况说明
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、安全风险分析报告
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、营业执照
9、经办人授权证明
10、符合性声明
11、《一类医疗器械备案凭证》及信息表原件

 
办理时限：3个工作日。
 

 
 
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