一、设定依据
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
海南医疗器械网络销售企业备案办理
二、受理条件
（一）申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自然人），不是企业。个体工商户不能申请医疗器械经营许可和备案。
（二）申请人在海口市已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（三）生产企业在网络销售本企业生产的医疗器械的，需在海口市已取得《医疗器械生产许可证》。
三、办理材料
（一）《医疗器械网络销售信息表》
（二）营业执照
（三） 法定代表人、企业负责人的身份证件
（四）《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》
（五） 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
（六） 互联网药品信息服务资格证书
（七） 如有电信业务经营许可证，需提交电信业务经营许可证
（八） 经办人授权证明
（九） 申请材料真实性的自我保证声明
四、办理流程
（一）提交申请：代办机构将整理好的资料提交至海口市食品药品监督管理局（或海南省药品监督管理局指定的办理机构）。
（二）材料受理与审核：监管部门对提交的材料进行受理和核实，如材料齐全且符合要求，将发出受理通知书；如不符合要求，将通知补充或修改。
（三）审查与现场考察
（四）公示与审批：在公示期内，相关人员可对备案申请进行咨询和反馈意见；公示期无异议后，监管部门将进行审批，通过审批的企业将获得《医疗器械网络销售备案凭证》。
（五）备案信息公示与后续服务。
五、办理时限：2个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
易企算（海南）会计事务所 www.yqsqw.com
注册公司、记账报税、证件资质办理、高端财税、税务筹划、税审报告
为您解决各种疑难财税问题
拓展阅读：
