一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 2014年6月1日起实施）第三章　医疗器械生产  第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 　　

第二十一条　从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
 
二、受理条件
1. 已取得一类医疗器械产品备案凭证；

2.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

3.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4.有保证医疗器械质量的管理制度；

5.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
 
三、办理材料
1. 《一类医疗器械生产备案表》
2. 营业执照
3. 法定代表人、企业负责人的身份证明文件
4. 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明文件
5. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
6. 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）
7. 主要生产设备和检验设备目录
8. 质量手册和程序文件
9. 工艺流程图
10. 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表
11. 经备案的产品技术要求
12. 经办人授权证明
13. 申请材料真实性的自我保证声明
 
 
四、办理流程
 

 
五、办理时限：2个工作日.
 
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司

                
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