一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 2014年6月1日起实施）第二章　医疗器械产品注册与备案 　

第八条　一类医疗器械实行产品备案管理，二类、三类医疗器械实行产品注册管理。 

第十条　一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
 

海南一类医疗器械产品备案办理

二、受理条件
申报备案的产品：

1.符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2.申请备案的产品为国家药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械。

3.申请人或者备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4.办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

5.申请人、备案人对资料的真实性负责。
 
三、办理材料
1. 《一类医疗器械备案表》
2. 安全风险分析报告
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 临床评价资料
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7. 生产制造信息
8. 营业执照
9. 经办人授权证明
10. 符合性声明
 
四、办理流程
 

 
五、办理时限：2个工作日.
 
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司

                
易企算（海南）会计事务所  www.yqsqw.com
注册公司、记账报税、证件资质办理、高端财税、税务筹划、税审报告
为您解决各种疑难财税问题