医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。那么，如何注册海南医疗器械公司?

　　一、注册海南医疗器械公司流程

　　前期准备：股东信息(身份证正反面照片)注册资本和出资、经营范围、企业住所。

　　1.先将基本表格信息确定填好;

　　2.发法人股东高管基本信息扫描件给到我这边;

　　3.我这边根据注册基本信息做资料备案;

　　4.法人股东高管签名(微信在线操作即可)

　　办理周期2-4个工作日

　　二、海南二类医疗器械备案所需资料

　　1.医疗相关人员8个(需具备大专及大专以上学历)

　　2.仓库+办公设备(可以配合检查)

　　3.营业执照+公章+法人学历证明

　　4.地址租赁合同或房产证复印件(这个地址必须大于100平方)

　　5.提供医药专·业的7名学历毕业证拍照和法人的毕业证

　　办理周期15个工作日左右

　　三、注册海南三类医疗器械许可审批前所需材料：

　　1.营业执照副本原件;

　　2.医疗器械经营许可证申请表;

　　3.2名以上医学、器学专·业从业人员的学历证明;

　　4.组织机构与部广]设置说明;

　　5.经营范围和方式说明;

　　6.经营质量管理制度等文件目录;

　　7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件;

　　8.经营场所、库房地址的设施、设备目录

　　9.经办人授权证明;

　　10.其他所需材料。

　　四、注册海南三类医疗器械公司对场地的要求：

　　1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求;

　　2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所;

　　3.经营场所应当整洁、卫生;

　　4.经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。

　　五、有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

　　(一)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营

　　企业进行存储的;

　　(二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

　　(三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

　　六、注册海南三类医疗器械公司的申请条件：

　　1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;

　　5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

　　6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

　　以上就是如何注册海南医疗器械公司的相关内容，如您有注册海南医疗器械公司的想法，欢迎咨询我们易企算，我们将一对一为您提供专业的服务。