一类医疗器械生产企业备案管理办法

海南一类医疗器械生产备案凭证示例

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【行政法规】

中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。））第二十一条　从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

【部门规章】

国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）　第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料： 　　（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件； 　　（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件； 　　（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件； 　　（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 　　（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件； 　　（六）主要生产设备和检验设备目录； 　　（七）质量手册和程序文件目录； 　　（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料； 　　（十）经办人的授权文件。 　　申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。 　　药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 　　第二十三条　 一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。

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