一、设定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号，2014 年 6 月 1 日起实施）第二章对医疗器械产品注册与备案作出了明确规定：

第八条：明确一类医疗器械实行产品备案管理，二类、三类医疗器械实行产品注册管理。这一规定构建了我国医疗器械分类管理的基本框架，依据医疗器械风险程度的不同，实施差异化的管理措施。一类医疗器械风险程度低，采用备案管理既能保障其安全、有效，又能简化程序，提高监管效率，促进医疗器械行业的创新发展。

第十条：详细阐述了一类医疗器械产品备案的具体流程。对于国内生产企业，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。这体现了属地管理原则，便于地方监管部门对企业进行日常监督和管理。而向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业，需由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这一规定充分考虑了境外企业的特殊性，确保进口医疗器械的质量安全。同时，强调备案资料载明的事项发生变化时，应当向原备案部门变更备案，以保证备案信息的准确性和及时性，维护医疗器械市场的规范秩序。

海南一类医疗器械产品备案办理

二、受理条件

申报备案的产品需满足以下条件：

符合医疗器械定义及风险分类：产品必须符合《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义，即能够单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等预期目的。并且，该产品应属于风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这一条件从产品本质和风险特性两个方面，明确了一类医疗器械备案的适用范围。

在规定产品目录内：申请备案的产品应属于国家药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械。产品目录的制定是基于对医疗器械风险评估和监管需求，企业申报的产品必须在目录范围内，才能进行一类医疗器械产品备案，确保监管的针对性和有效性。

遵循安全有效基本要求及数据规范：申请人或者备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，这是医疗器械行业的核心准则。在产品研制过程中，要保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。规范的研制过程能够确保产品质量的稳定性和可靠性，真实、完整且可溯源的数据则为产品的安全性和有效性提供了有力支撑，便于监管部门审查和后续的质量追溯。

资料语言要求：办理备案的资料应当使用中文。这是为了确保监管部门能够准确理解和审查备案资料，避免因语言障碍导致的信息误解。若资料是根据外文资料翻译的，应当同时提供原文，以便在需要时进行对照核实。此外，引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件，以保证资料来源的合法性和合规性。

资料真实性责任：申请人、备案人对资料的真实性负责。医疗器械产品关系到公众的生命健康安全，备案资料的真实性是保障产品质量的基础。企业必须对提交的所有资料的真实性作出承诺，并承担相应的法律责任，这有助于提高企业的诚信意识，维护医疗器械备案工作的严肃性。

三、办理材料

《一类医疗器械备案表》：由备案人填写的规范表格，详细记录产品的基本信息，如产品名称、型号规格、结构组成、预期用途、备案人信息等。该表格是备案申请的核心文件，为监管部门了解产品全貌提供了基础资料。

安全风险分析报告：需对产品在正常使用和故障状态下可能产生的风险进行全面分析，包括风险的识别、评估和控制措施。通过详细的安全风险分析，证明产品的风险程度处于可接受范围，符合一类医疗器械风险程度低的特点，保障产品使用的安全性。

产品技术要求：明确产品的性能指标、检验方法、术语和定义等技术内容。产品技术要求是产品质量的重要标准，确保产品在生产、检验和使用过程中有明确的技术依据，保证产品质量的一致性和稳定性。

产品检验报告：可以是自检报告或具有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。检验报告应依据产品技术要求进行检验，对产品的各项性能指标进行检测，验证产品是否符合技术要求，为产品的质量提供客观的检验依据。

临床评价资料：应收集同类产品临床使用情况的信息，或进行适当的临床验证。通过临床评价资料，证明产品在临床使用中的安全性和有效性，为产品的上市提供临床依据。

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿：产品说明书应清晰、准确地描述产品的预期用途、使用方法、注意事项、禁忌等内容，以便用户正确使用产品。最小销售单元标签设计样稿应包含产品名称、型号规格、生产企业、生产日期、有效期等关键信息，确保产品在销售和使用过程中的信息可追溯性。

生产制造信息：包括生产工艺流程、生产场地、生产设备等信息。生产制造信息能够展示企业的生产能力和条件，确保产品能够按照既定的技术要求和质量标准进行生产。

营业执照：备案人需提供营业执照副本，证明其具备合法的经营资格，能够独立承担民事责任，从事医疗器械生产经营活动。

经办人授权证明：备案人应出具授权委托书，明确授权经办人办理一类医疗器械产品备案事宜的权限和范围。授权证明需包含备案人名称、法定代表人信息、经办人姓名、身份证号码、授权事项、授权期限等关键信息，并由备案人法定代表人签字或盖章确认，确保经办人的行为代表备案人的意愿。

符合性声明：备案人需声明产品符合医疗器械安全有效基本要求，以及相关法规、标准和规范的要求。符合性声明是备案人对产品质量和合规性的承诺，体现了企业的责任意识。

四、办理流程

申请筹备阶段：备案人深入研究办理指南，明确各项办理材料的具体要求和标准。组建专业的申请筹备团队，安排专人负责收集、整理材料。对材料进行严格的内部审核，确保《一类医疗器械备案表》填写规范、内容完整；安全风险分析报告全面客观；产品技术要求准确清晰；产品检验报告真实有效；临床评价资料充分合理；产品说明书及最小销售单元标签设计样稿规范合规；生产制造信息详细准确；营业执照真实且在有效期内；经办人授权证明合法有效；符合性声明明确清晰。同时，对产品的研制过程和质量控制情况进行全面自查，确保符合受理条件。

提交申请阶段：将准备齐全且审核无误的申请材料提交至海南所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门指定的受理窗口或通过线上政务平台进行提交。现场提交时，按照材料清单顺序整理材料，确保材料整齐有序，并携带所有材料原件供工作人员当场核对，提高提交效率和准确性。线上提交时，严格按照系统要求的格式、大小等标准上传清晰、规范的材料电子版，确保材料上传成功且可正常读取。

初步审核阶段：食品药品监督管理部门收到申请材料后，立即启动初步审核程序。主要从三个方面进行审查：一是材料完整性审核，仔细对照材料清单，逐一检查是否存在任何材料缺失情况，若发现材料不齐，及时通过电话、短信或线上平台反馈等方式通知备案人补充，明确告知需补充的材料内容和补充期限。二是格式规范性审核，检查各项材料的格式是否符合相关标准，如《一类医疗器械备案表》的格式、报告的格式、说明书的格式等，对格式不符合要求的材料，指导备案人进行修改。三是内容真实性审核，对材料中的各项信息进行比对核实，包括产品基本信息、技术指标、风险分析、临床评价等内容是否真实可靠、数据是否前后一致、逻辑是否合理等，如发现信息虚假、数据矛盾等问题，及时反馈给备案人并要求整改。一般情况下，食品药品监督管理部门会在收到申请后的 1 个工作日内完成初步审核，并将审核结果及时反馈给备案人。

复核阶段：对于通过初步审核的申请，食品药品监督管理部门将进行复核。复核内容包括对产品技术要求、安全风险分析报告等关键材料的再次审查，确保产品的技术指标和风险控制措施符合一类医疗器械的标准。同时，可能会对生产制造信息进行实地核查，检查生产场地、设备等是否与提交材料一致，生产工艺流程是否规范。复核旨在进一步确认产品的安全性、有效性和合规性，确保备案产品符合相关法规和标准要求，一般在初步审核通过后的 1 个工作日内完成。

备案决定阶段：食品药品监督管理部门结合初步审核和复核的结果，严格依据《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规、政策标准进行全面、综合的审查。若申请在各个方面均符合所有要求，将给予备案，并发放《**类医疗器械备案凭证》；若存在不符合项，将以书面形式详细通知备案人具体的问题所在及整改要求，明确整改期限和复查方式。备案决定通常在复核完成后的 1 个工作日内完成。

结果通知及领证阶段：食品药品监督管理部门及时将备案结果以电话、短信或书面通知等方式告知备案人。若备案获得批准，详细告知备案人领取《**类医疗器械备案凭证》的时间、地点及所需携带的手续，如是否需要携带其他补充材料、缴纳相关费用等信息。若备案未通过，备案人需高度重视审批部门提出的整改要求，积极组织力量进行整改，整改完成后按照规定重新提交申请，重新申请流程与初次申请相同，但需特别注意在规定时间内提交补充材料或整改后的材料，确保备案办理工作顺利推进。

五、办理时限

正常情况下，办理时限为 2 个工作日。但需特别注意，若申请材料存在问题需要补充或修改，或者复核过程中发现需要进一步核实的情况，办理时间将相应延长。具体延长时长取决于问题的复杂程度和整改所需时间，食品药品监督管理部门会与备案人保持密切沟通，及时、准确地告知办理进度，让备案人随时了解办理状态，以便合理安排生产经营活动。

六、代办机构

易企算（海南）会计事务所有限公司可提供专业的代办服务。

丰富经验：公司在海南**类医疗器械产品备案办理领域积累了丰富的实践经验，熟悉办理流程中的每一个环节和要点。能够精准把握食品药品监督管理部门的审核标准和要求，为备案人提供专业、有效的指导，大大提高备案成功率。

专业团队：拥有一支由资深医疗器械行业顾问、财税专家组成的专业团队，团队成员具备扎实的专业知识和丰富的实践经验。他们不仅能够协助备案人准备齐全、规范的申请材料，还能为备案人提供医疗器械行业咨询、质量管理体系建设、财税筹划等全方位的服务，助力备案人在**类医疗器械产品备案办理及后续生产经营中顺利开展业务。

高效服务：易企算以高效服务为宗旨，为备案人节省时间和精力。在办理过程中，能够快速响应备案人需求，及时处理各类问题，确保办理进度不受影响。通过优化办理流程、整合资源，最大程度缩短办理周期，让备案人能够尽快完成备案，投入产品生产和市场推广。

贴心售后：提供贴心的售后服务，在备案人完成**类医疗器械产品备案后，仍可为其提供持续的支持和帮助。如协助备案人解决生产经营过程中遇到的质量管理问题、提供最新的医疗器械监管政策解读和培训等，与备案人建立长期稳定的合作关系。

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